• 14 Julio 2020

Ley federal de protección a la propiedad industrial y los aspectos más relevantes para el sector farmacéutico

En el marco de la aprobación de la Ley Federal de Protección a la Propiedad Industrial (la “Nueva Ley”) misma que fue publicada por el Ejecutivo Federal el pasado 1° de julio de 2020, es una prioridad para las empresas entender cuáles son los cambios más importantes que sufre la Ley de la Propiedad Industrial (aún vigente) para prever el impacto de estos cambios en sus estrategias de mercado y proyecciones.

En este documento, se exponen las figuras y normas de la Nueva Ley que son de mayor relevancia para la industria farmacéutica.

• Ampliación de la materia patentable. De conformidad con el texto de la Nueva Ley, sería patentable cualquier sustancia, compuesto o composición aun siendo conocida en México, siempre y cuando su utilización sea nueva.

El único requisito que se desprende del texto en cuestión, para obtener una nueva patente que amplíe la exclusividad sobre las sustancias, es que el uso de éstas sea nuevo, es decir, que ese uso no se desprenda claramente del estado de la técnica.

El texto anterior abre la puerta a la posibilidad de obtener patentes sobre sustancias que ya fueron protegidas (y no únicamente sobre el uso específico que se reclame).

La interpretación que acaso se haga de lo anterior resultará sumamente interesante considerando que la Nueva Ley también prevé la obligación del IMPI de velar por el Dominio Público e impedir el doble patentamiento de la misma invención, así como la obligación de no conceder patentes a materia que ya se encuentre protegida por otra o cuyas características técnicas esenciales sean una variación no sustancial de la materia amparada por la misma.

• Excepciones a los Derechos de Patente. La Nueva Ley deja claro que el alcance de los derechos de las patentes NO podrá ir más allá de lo que establecen las reivindicaciones aprobadas (que pueden ser interpretadas de conformidad con la descripción, los dibujos y el material biológico, de ser el caso). Esto da certeza de que cualquier objeto no comprendido/ divulgado en las reivindicaciones aprobadas NO es objeto de protección por dicha patente.

La Nueva Ley contempla un supuesto de excepción específico a los derechos de patente, tratándose de las actividades relacionadas con la utilización de materia patentada para generar pruebas, información y producción experimental necesarias para la obtención de registros sanitarios de medicamentos para la salud humana.

Esta excepción (coloquialmente conocida como Cláusula Bolar) ya estaba contemplada en el orden jurídico mexicano y ya era aplicada de manera eficiente a través de la fracción I del artículo 22 de la Ley de la Propiedad Industrial vigente.

• Renuncia, Rectificación y Limitación de Derechos Se ponen a disposición de los titulares de registros, diseños o patentes las figuras de renuncia rectificación y limitación de derechos, para abdicar; corregir errores de forma (sin importar a quién son atribuibles) y disminuir el alcance de los derechos concedidos derivados de creaciones industriales, respectivamente.

La Nueva Ley, prevé la imposibilidad de limitar los derechos antes mencionados, si un procedimiento relativo a la validez de la patente o registro está pendiente de resolución.

• Certificado Complementario de Protección (a Patentes). Se trata de la posibilidad de expedir un certificado por patente, que ajuste la vigencia de esta ante retrasos irrazonables en la tramitación de la patente, que sean directamente atribuibles al IMPI y que se traduzcan en un plazo de más de 5 años entre la presentación y la concesión de la patente.

Grosso modo se contempla la posibilidad de conceder un día de protección complementaria por cada dos de retraso irrazonable en el trámite de la patente, sin que el lapso total de compensación pueda exceder 5 años y previo pago de derechos por la expedición del certificado.

La solicitud de Certificado Complementario, deberá presentarse de manera independiente, al momento de exhibir el comprobante de pago para la expedición del título de la patente. Toda solicitud presentada con posterioridad a ese momento, se tendrá por extemporánea y se desechará de plano.

• Listado amplio de patentes farmacéuticas y cooperación con COFEPRIS (Sistema de Vinculación). Una de las obligaciones contenidas en la Nueva Ley, es la que recae en el IMPI para la publicación en la Gaceta, de una lista de patentes relacionadas con invenciones susceptibles de ser empleadas en medicamentos alopáticos, en los términos previstos en el artículo 167 bis del Reglamento de Insumos para la Salud.

Asimismo, se menciona (al parecer de manera independiente a dicha publicación) la coordinación que el IMPI deberá tener con COFEPRIS para proporcionar la información que se requiera dentro del trámite de autorización de comercialización de medicamentos alopáticos.

• Procedimientos de declaración administrativa. En relación con los procedimientos de declaración administrativa se tienen cambios relacionados con las medidas provisionales.

De conformidad con la Nueva Ley, el IMPI tendrá la obligación de hacer un análisis de la apariencia del buen derecho y la contravención al orden público e interés general previo a la imposición de medidas provisionales, así como un análisis de la apariencia del buen derecho, el grado de afectación a las partes y al del orden público e interés general, previo al levantamiento de las medidas impuestas.

La Nueva Ley omite establecer de manera clara, precisa y limitativa los elementos a los que el IMPI debe ceñirse al hacer la ponderación entre los efectos de mantener o levantar las medidas.

Otro aspecto innovador de la Nueva Ley es la facultad del IMPI para suspender, retirar o bloquear contenidos en medios virtuales que pudieran representar infracciones a derechos de propiedad intelectual, así como la facultad expresa en favor del Instituto para suspender la circulación de mercancías de conformidad con la Ley Aduanera.

En cuanto a las actividades que serán consideradas infracción, la Nueva Ley conserva en lo sustancial las conductas previstas por la Ley de la Propiedad Industrial, no obstante, se aumenta la sanción a un máximo de 250’000 Unidades de Medida y Actualización, por cada conducta infractora. Las multas serán consideradas como créditos fiscales y serán ejecutadas de conformidad con el Código Fiscal de la Federación.

• Incidente de daños y perjuicios. Declarada una infracción y siendo ésta exigible, el titular afectado podrá presentar el reclamo de daños y perjuicios y su cuantificación. La Indemnización podrá ser reclamada ante el IMPI o ante los Tribunales Federales, en el último caso, sin declaración previa sobre la existencia de daños.

La indemnización no podrá ser menor al 40% del precio de venta al público del producto o servicio relativo. Para esta reclamación se establece una nueva vía (adicional a la ya existente tramitada ante los Tribunales Federales) que es un incidente ante el IMPI.

En este caso y cuando existan daños, en la resolución respectiva, el IMPI deberá: señalar la relación causal entre la infracción y la lesión, así como la determinación del daño ocasionado.

Para la determinación del monto de la indemnización el IMPI podrá considerar las pruebas ofrecidas por el afectado para acreditar: a) el valor de la mercadería según el precio de mercado; b) las utilidades que el titular hubiera dejado de recibir; c) las utilidades generadas por el infractor; d) el precio de la licencia; e) las obligaciones de hacer o no hacer de infractor que no puedan ser resarcidas y hayan provocado un daño.

La acción prescribe en dos años a partir de la fecha de declaración de la exigibilidad de la declaración de infracción. La resolución incidental deberá ser ejecutada por los tribunales federales.

• Entrada en Vigor. De conformidad con su artículo primero transitorio, la Ley Federal de Protección a la Propiedad Industrial entrará en vigor noventa días posteriores al 1° de julio de 2020 (fecha en que el Ejecutivo Federal hizo la publicación respectiva en el Diario Oficial de la Federación).

En caso de cualquier duda o para recibir mayor información sobre el contenido de esta Alerta, favor de contactar a:

Guillermo Solórzano (guillermo.solorzano@solcargo.mx)

Christian Parra P. (christian.parra@solcargo.mx)